强生新冠疫苗临床试验“研究暂停”

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10月12日,强生全球官网发布消息称,由于参与者出现无法解释的疾病,强生公司的新冠疫苗研究已经暂停,包括此前开始的ENSEMBLE三期临床试验。

强生表示,接下来将由ENSEMBLE独立数据安全监控委员会(DSMB)以及公司内部临床和安全医生对参与者的疾病进行检查和评估。

在强生发送给外部研究人员(这部分研究人员在进行60000名参与者的临床试验)的一份文件指出,已满足“暂停规则”,用于招募患者参与试验的在线系统也已关闭,并且一个独立的负责监督临床试验中患者安全的委员会正在监控数据和安全性。

强生公司方面表示,所谓的不良事件(疾病,事故和其他不良医疗后果)是临床研究的预期部分,尤其是在大规模参与的临床试验中,严重不良反应事件也并不少见。强生还表示,由于试验有安慰剂组别,所以无法立刻判断参与者是接受的安慰剂还是试验疫苗。

强生还强调“研究暂停”和“临床搁置”之间的区别,后者是一项正式的监管措施,可以持续更长的时间。该疫苗目前并没有处于“临床搁置”状态。

9月23日,美国强生公司在官网宣布,其子公司杨森制药公司开发的候选疫苗JNJ-78436735(也被称为Ad26.COV2.S))进入三期临床试验阶段,该试验名为ENSEMBLE,将在三大洲招募多达6万名志愿者。

强生公司表示,将继续扩大生产能力,并有望实现其每年提供10亿剂疫苗的目标。公司致力于以非营利的方式向公众提供负担得起的应急大流行疫苗,并有望在2021年初提供首批COVID-19疫苗进行应急使用授权(如果事实证明是可行的)安全有效。

美国总统特朗普曾评价强生在研新冠疫苗,称其获批时间可能会比辉瑞的晚一点。

8月5日,强生旗下杨森制药公司已与美国政府就大规模的国内生产和交付达成协议,在美国食品和药品管理局(FDA)批准或紧急使用授权后,将在美国国内大规模生产和使用1亿剂新冠疫苗。

9月8日,默沙东、阿斯利康 、BioNTech 、葛兰素史克 、强生 、莫德纳 、诺瓦瓦克斯 、辉瑞和赛诺菲等九家生物制药企业CEO宣布一份历史性誓言,共同承诺在未来向全球监管机构提交新冠疫苗的申报资料和审批申请时将坚守科学诚信,强调只有在三期临床试验结果显示足够的安全性和有效性后,才会申请批准或紧急使用授权。

值得注意的是,这是继阿斯利康之后第二个暂停新冠疫苗三期临床试验的药企,此前阿斯利康短暂叫停了试验,之后在巴西、印度等地相继恢复试验,但在美国仍然是暂停状态。

来源：罗马观察报